創薬スタートアップやバイオベンチャー、医薬品の研究開発会社で、はじめて製造物責任（PL）保険を調達する役目が回ってきたとき、先に手をつけるのは保険料の見積もり集めではありません。保険会社へ渡す申込情報、声をかける候補会社、打診の順番、返ってきた案を並べる比較の欄、そして埋まらない前提を戻す社内の確認先。この五つを先に固めると、どの保険会社にも同じ前提を渡せて、返ってきた条件を横並びで見比べ、申込案を社内の決裁へ上げられる状態になります。
Summaryこの記事のポイント
見積りを頼む前にそろえる材料と、複数社を比べて決裁へ渡すまでの流れを、先に短くまとめます。
- 保険料を集める前に、申込情報・候補会社・打診順・比較の欄・社内の確認先の五つを固めると、各社へ同じ前提を渡せます。
- 社内はパイプラインや治験の単位で情報を持ちますが、保険会社は法人・製品・業務・被保険者・地域・契約・事故の単位でたずねます。この違いが申告漏れや比べられない空欄を生みます。
- 海外の公式な申込書は事業を見る角度の参考になりますが、日本の必須項目や引受の条件そのものではありません。
- 厚生労働省の回収報告とPMDAの救済実績は、そろえる書類や責任の切り分けの手がかりで、事故率や必要な限度額の根拠ではありません。
- 見積りは保険料の高低だけでなく、対象・限度・免責・被保険者・地域・除外・通知や更新の条件を同じ欄で見比べ、埋まらない空欄は誰に聞けば決まるかまで書き分けます。
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初回の見積依頼で、先に何を決めておくべきか
最初の見積依頼を、いきなり各社へ保険料をたずねるところから始めると、返ってくる案が会社ごとに違う前提に立ってしまい、あとで見比べられなくなります。開発の段階、外部への委託、販売や治験の地域、これまでの事故や回収の経緯は、たいてい部署ごとに散らばっているからです。そこで、調達を始める前に次の五つを社内で固めておきます。
- 申込情報：各社へ同じ前提で渡す、事業とリスクの説明資料。
- 候補会社：保険料の安さではなく、自社のリスクの形に合うかで選んだ数社。
- 打診順：どの会社へ、どの順で声をかけるか。
- 比較の欄：返ってきた案を並べる、対象・限度・免責などの共通の列。
- 社内の確認先：埋まらない前提を戻す、法務・薬事・品質・開発・経営の担当。
この五つが定まっていれば、どの会社にも同じ説明を渡せて、返ってきた条件は同じ列に並びます。目指すのは、保険料を含めた条件の差が横並びで読め、まだ答えの出ていない空欄が誰に聞けば埋まるかまで見える状態です。ここから先は、この五つを一つずつ組み立てていきます。
創薬事業の情報を保険会社が確認できる単位へ分ける
社内では、パイプライン、治験、委託、共同開発、導出という単位で事業の情報を持っています。一方で保険会社は、対象になる法人、製品・業務、誰を守るのか、どの国のいつの事象か、契約、これまでの事故・有害事象・回収という単位でたずねてきます。ここで挙げる単位は、海外の公式な申込書（Chubbのニュージーランド向け様式や米国向け様式）が事業をたずねる角度を参考にした例で、日本の必須項目や全社共通の要件そのものではありません。この単位の違いをそのままにすると、伝え忘れや、前提のずれた見積り、比べられない空欄が生まれます。そこで、科学や開発計画の言葉を、保険会社が読める単位へ置き換えていきます。置き換えの対象は、対象法人、候補物質・製品・治験薬、業務、治験の相（Phase）、国・施設・被験者、CRO（開発業務を請け負う会社）やCDMO（製造を請け負う会社）などへの委託、共同開発・導出、契約、事故・有害事象・回収、そして希望する条件です。
法人・製品・業務・地域の範囲を一枚にそろえる
まずは、何を保険の対象の候補として説明するのかを、事業の単位で一枚に書き出します。どの法人が、どの製品や治験薬を、どの業務で、どの地域で扱うのか。ここがそろうと、各社へ同じ範囲を渡せます。事業の情報と、保険会社へ示す情報、その答えを持っている社内の確認先を対応づけると、誰に何を聞いてそろえるかが決まります。
| 事業情報 | 保険会社へ示す情報 | 社内の確認先 |
|---|---|---|
| 事業を営む法人・関係会社 | 対象となる法人と、共同開発・グループの体制 | 経営・法務 |
| 候補物質・製品・治験薬 | 対象となる品目と、それぞれの開発段階 | 開発 |
| 主な業務 | 研究・製造委託・販売など、対象にする業務 | 開発・薬事 |
| 治験の相・国・施設・被験者 | 対象の地域と期間、被験者に関する情報 | 薬事・品質 |
| CRO・CDMOなどへの委託 | 対象候補となり得るかを個別に確認する委託先・提携先 | 法務・調達 |
| 共同開発・導出・契約 | 契約で定めた賠償の取り決めと、追加の被保険者にできるかの確認 | 法務 |
| 過去の事故・有害事象・回収 | これまでの事故・回収・賠償請求の経緯 | 品質保証 |
| 希望する条件 | 希望する限度額と免責 | 経営・管理部門 |
左の事業情報を上から順にたどり、右の二列を埋めていくと、説明資料の骨組みができます。埋まらないところは、その行の確認先へ回して答えを集めます。この段階では、名前だけで中身を決めつけないことが肝心です。たとえば「対象の製品」と書いても、承認前の治験薬までを指すのか、市販品だけなのかで説明が変わります。どこまでを対象の候補にするかを言葉にしておくと、あとで各社の回答がかみ合います。
治験・委託・契約・事故情報の所在を押さえる
申込情報の元になる資料は、一か所にまとまっていません。品目の中身は開発部門、契約の条項は法務、治験の実施計画は薬事や品質、過去の事故や回収は品質保証、事業計画と希望条件は経営や管理部門、というふうに散らばっています。どの資料が誰の手元にあるかを先に押さえておくと、見積りの途中で保険会社から追加の質問が来ても、答えを一人で抱え込まずに済みます。
あわせて、いまは答えられない欄を隠さずに残しておきます。海外の施設をこれから決める、委託先との契約がまだ協議中、といった未回答の欄は、空白のまま「誰が・いつまでに埋めるか」を書き添えておきます。空欄を消してしまうと、前提がそろっているように見えて、あとで各社の案がかみ合わなくなります。見えている未回答を持ったまま進めるほうが、比較の土台は崩れません。
回収と副作用救済の数字から、分けて準備する情報を見定める
自社の品質・安全の管理や過去の経緯を申告するとき、公的な集計が「なぜその書類を用意するのか」を語る足場になります。2026年7月時点で公表されている厚生労働省の「医薬品・医療機器等の回収報告の状況について」（2025年度、PDF）によると、2025年度の医薬品の回収報告は197件で、内訳は健康被害の危険度が高い順にクラスI 85件、クラスII 105件、クラスIII 7件でした。母集団は、法に基づいて報告された回収の件数です。企業数や品目数、販売数量を分母にした事故の率ではなく、創薬企業の事故率やPLの請求・支払率、損失額、引受の厳しさへ結びつけて読む数字ではありません。
この件数が役立つのは、回収が現実に毎年報告される事象だと分かることです。だから、回収の手順書、出荷したロットをたどる仕組み、委託先の製造工場への連絡経路、過去に回収があった場合の是正の記録を、第三者への賠償とは別の申告材料として、見積りの前に手元へそろえておく理由になります。こうした回収に備える項目も、海外の公式な申込書（Chubbのニュージーランド向け様式）が確認する例であって、日本の必須項目や全社共通の要件ではありません。件数そのものを保険会社へ見せるのではなく、自社はこう備えていると語れる状態をつくるために使います。
もう一つ、責任の切り分けに使えるのが公的な救済の実績です。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が集計した2024年度の「医薬品副作用被害救済制度」の実績（PDF）は、請求1,421件、決定1,261件（支給1,020件、不支給205件、取下げ36件）、支給額は2,334,832千円でした。この制度は、承認・許可を受けた医薬品を適正に使ったのに避けられなかった副作用などを対象にする一方、製造販売業者の賠償責任が明らかな場合などは対象から外れます（対象と除外）。母集団はこの制度の請求と決定で、副作用の総数でも、製品の欠陥や訴訟の数でも、PL保険の請求・支払でもありません。支給額を民間保険の平均損害額や必要な限度額、料率へ読み替えることもできません。
この実績が教えてくれるのは、公的な救済という別の仕組みが確かに存在し、承認・許可を受けた医薬品を適正に使ったのに避けられなかった副作用などを対象にする一方で、製造販売業者の賠償責任が明らかな場合などは対象から外れる、という区分です（対象と除外）。申込情報をつくるときは、公的な救済の対象・対象外と、自社の契約上の責任とを一緒くたにせず、それぞれの確認先（品質、薬事、法務）へ分けて確かめておくと、必要な補償の話が保険会社とかみ合います。
どの保険会社へ打診するかを、事業との照合軸で絞る
申込情報がそろったら、次はどの保険会社へ声をかけるかです。ここで置きたい物差しは、特定の会社の推奨やランキングではありません。対象になる法人・製品・業務、被保険者に加えられる範囲、扱える地域、必要な資料、回答の期限は、保険会社や商品、そのときの個別審査によって確認すべき事項になり得ます。日本市場のすべての会社で必ず差があると決めつけず、実際の候補ごとに代理店や保険会社へ同じ基準でたずね、自社のリスクの形に合う数社へ絞ります。目安になる照合の軸は、次のようなものです。
- 事業との適合：海外の治験や販売があるなら、その地域や準拠法を扱えるか。委託先や提携先を保険の対象へ加えられるか。生命科学の分野の引受に慣れているか。
- 必要な情報：見積りのために、どの資料や添付を求められるか。自社がいま出せる範囲と照らせるか。
- 回答の期限：いつまでに何を出せば、いつ案が返るか。社内の決裁の日程に間に合うか。
この三つを同じ形で各社へ確かめると、会社名の順位ではなく、自社の事業に合うかどうかで候補が決まります。すでに付き合いのある代理店や引受幹事の保険会社があれば、そこを起点の一社に加えるのも自然です。どの軸も、絶対の優劣を決めるためではなく、同じ前提で並べて比べるためのものだと考えておきます。
打診順は、同一前提を崩さず追加質問を解く順に組む
候補が決まったら、打診の順番を組みます。大切なのは、最初に固めた基礎資料を崩さず、各社へ同じ前提を渡し続けることです。打診は一度に全社へばらまくより、二、三社ずつ同じ前提で当てていくほうが、返ってきた条件の違いを読み取りやすくなります。ただし、一斉に依頼するのと段階的に当てるのと、どちらが優れているとは言い切れません。社内の情報がどこまでそろっているか、各社の回答期限、そして共通資料をそのつど更新できるかを見て、順番を決めます。
最初の一社から追加の質問が返ってきたら、その論点を記録し、他社への説明にも足しておきます。品目の詳しい中身、治験の実施計画、委託契約の賠償条項、過去の有害事象の経緯といった問い合わせは、答えられるようになった時点で、全候補向けの共通資料へ書き戻します。こうして問い合わせと回答を一つの資料へ積み上げていくと、前提がぶれないまま複数の案が並びます。気をつけたいのは、先に打診した会社が示した条件を、そのまま市場の標準だと思い込まないことです。一社の回答は一つの案であって、ほかの会社の見積りを縛る基準ではありません。
保険会社との対話で出た空欄を、社内の確認先へ戻す
当社が取り扱う製薬分野の相談では、PL保険の新規引受について、以前より詳しい情報提供を求められる場面が増えています。これは当社の相談で見えている範囲の話で、市場全体やすべての保険会社、すべての案件に当てはめられるものではありません。それでも、保険会社から来る追加の質問を、そのつど答えられる社内の体制を整えておくと、対話が前へ進みます。
やり方はこうです。返ってきた質問を、そのまま担当部署へ割り振ります。品目の中身は開発へ、契約の条項は法務へ、治験の計画は薬事や品質へ、過去の事故や回収は品質保証へ、対象地域や事業計画は経営へ。集まった答えは、その場で共通の申込情報へ書き足して版を上げ、各社へ返します。空欄が残ったときは、消さずに「誰へ、いつまでに聞くか」を添えて残しておきます。対話のたびに申告情報が厚くなり、埋まっていない前提の一覧も同時にはっきりしてくると、次の決裁の材料がそろっていきます。
見積案は保険料以外の条件差と未確認欄で比べる
見積りが複数そろったら、保険料の高い安いだけで選ばないことが肝心です。同じ前提を各社へ渡してあれば、条件の差は横並びで見えてきます。決裁の資料では、各案が示した補償の境界と、まだ確かめられていない空欄を分けて並べます。比較の軸ごとに、確認する内容と、未確認として社内へ戻す欄を対応づけると、どこまで決まっていて、どこが残っているかが読めます。
| 比較軸 | 各候補会社で確認する内容（補償の境界） | 未確認として社内へ戻す欄 |
|---|---|---|
| 対象製品・業務 | どの候補物質・製品・治験薬・業務が対象で、どれが外れるか | 承認前の治験薬の扱い（開発・薬事へ） |
| 限度額 | 1事故あたりと保険期間の総額、そしてその金額の根拠 | 希望額の妥当性（経営へ） |
| 免責金額 | 自己負担の額と、事故を一件と数える単位 | 負担できる自己負担の水準（管理部門へ） |
| 被保険者 | 自社に加え、委託先や提携先を対象へ加えられるか | 委託契約の付保義務・追加被保険者（法務へ） |
| 対象地域 | 治験・製造・販売の相手国が入るか、海外の扱い | これから決める海外の施設・販売先（経営へ） |
| 除外 | 何が対象外か。回収の費用や参加者への補償の扱い | 回収費用・被験者補償の要否（品質・薬事へ） |
| 通知・更新の条件 | 事故や品目変更を知らせる義務、更新のときの条件 | 社内の報告経路との整合（品質・法務へ） |
実際の決裁シートでは、この軸を行に、候補会社を列に置いて、各案の答えを同じ行へ書き込んでいきます。読むときに気をつけたいのは、保険の名前だけで中身を決めつけないことです。同じ「ライフサイエンス賠償責任保険」「治験保険」という名でも、参加者への補償、製造物責任、業務上の過誤、回収にかかる費用、海外の地域、CROやCDMOがらみの責任まで入っているとは限りません。海外の公式な申込書でも、補償はあくまで発行される証券の条件・条項・免責（terms、conditions、exclusions）に従うと明記されています（Chubbのニュージーランド向け様式）。回収の費用がPL保険で当然に補償されるとは限らず、委託先が入っている保険と自社の契約上の責任との関係も、契約書や証券を法務と保険会社へ個別に確認しないと分かりません。含まれるかどうかは、各社の証券や約款の文言を取り寄せ、対象と除外を一つずつ突き合わせて、はじめて分かります。埋まらない右端の欄は、対応する担当へ戻し、どの前提が固まればどの案が現実的になるかという分かれ道の形で、経営へ示します。
創薬事業のPL保険調達で、那由他保険テクノロジーズが支援できること
ここまで進めても、会社ごとに手元へ残る宿題があります。申込情報をどこまで書き込めば各社の前提がそろうのか、返ってきた条件の差のうちどれが決裁を左右するのか、そしてまだ埋まらない空欄を誰へ、どの順で聞き直すのか。この三つは、事業の中身と契約関係を一つずつ照らし合わせないと決めきれません。
私たち那由他保険テクノロジーズは、事業リスクと契約条件に沿った保険調達の支援を行っています。創薬事業の新規PL保険では、まず事業の中身を読み解いたうえで、候補物質・製品・業務・法人・委託関係・地域を、対象・限度・免責・除外・通知や更新の条件と照合し、各社へ渡す申込情報を整理します。そのうえで、事業の形に合う候補保険会社の選定と打診順の設計、保険会社との対話で出た追加質問の社内への割り振り、見積書・申込書や質問書・契約書・事故や請求の履歴を同じ比較の軸へ並べての条件比較、そして社内承認へ上げる材料の整理までを、一つずつお手伝いします。限度額・免責・被保険者・対象地域・除外・通知や更新の条件の差と、追加で確かめるべき空欄を見えるようにするのが、私たちの受け持つところです。
相談の場でそろうのは、各社へ同じ前提を渡すための申込情報、限度額や除外まで並べた比較の欄、まだ決まっていない前提の一覧、そして次に照会すべき相手と打診の順番です。特定の保険会社との交渉を代わりに引き受けたり、引受の成立や保険料の低下、いちばん安い契約をお約束したりするものではありません。あくまで、自社の状況に合わせて申込情報と比較の軸を整え、判断の材料をそろえるための支援です。候補物質や委託関係の整理がまだ途中でも、その段階からご相談いただけます。これらは、ご相談のあとに私たちと一緒に組み立てていきます。下のボタンからお問い合わせください。
よくある質問
見積りを頼む前に、社内で先に決めておくことは何ですか？
保険料を集める前に、各社へ渡す申込情報、声をかける候補会社、打診の順番、返ってきた案を並べる比較の欄、埋まらない前提を戻す社内の確認先の五つを固めます。この五つがそろうと、どの会社にも同じ前提を渡せて、返ってきた条件を横並びで比べられます。
海外の申込書の項目を、そのまま日本の見積り依頼に使えますか？
参考にはできますが、そのままの必須項目としては使えません。参考一次情報に掲げたChubbの様式はニュージーランドと米国向けで、日本市場の標準や全社共通の要件ではありません。求められる項目は保険会社や商品によって確認事項になり得るため、実際の内容は見積りを頼む各社へ確かめてください。
厚生労働省の回収件数やPMDAの救済実績から、必要な限度額を決められますか？
決められません。厚生労働省の回収報告は法に基づく回収の件数、PMDAの実績は公的救済の請求・決定の件数で、どちらも創薬企業の事故率やPL保険の請求・支払、必要な限度額を示すものではありません。これらは、そろえる書類や責任の切り分けの手がかりとして使い、限度額や料率へ読み替えないでください。
複数の保険会社へは、どんな順番で打診すればよいですか？
先に同じ申込情報を固め、自社のリスクに合う軸で候補を数社へ絞ってから、二、三社ずつ同じ前提で打診すると、条件の差を読み取りやすくなります。一斉と段階のどちらが優れているとは言い切れないため、社内の準備の度合い、各社の回答期限、共通資料を更新できるかを見て決めます。返ってきた追加の質問は共通資料へ書き戻します。
回収費用や治験参加者への補償は、PL保険に当然含まれますか？
名前が同じ保険でも、含まれるとは限りません。回収にかかる費用や参加者への補償が対象になるかは、各社の証券や約款の文言によります。副作用への公的救済と製造販売業者の賠償責任は別の仕組みです。対象と除外を取り寄せて一つずつ突き合わせ、それぞれの確認先へ分けて確かめてください。
参考一次情報・公的資料
- 厚生労働省 医薬品・医療機器等の回収報告の状況について（2025年度）
- PMDA 医薬品副作用被害救済制度の実績（2024年度）
- PMDA 救済給付の対象と除外
- Chubb Life Sciences Liability Proposal Form, New Zealand（2026年5月版）
- Chubb Life Sciences New Business Application（米国向け）
情報確認日：2026年7月22日
執筆：中村 祐太朗（那由他保険テクノロジーズ株式会社 Risk & Benefits事業 執行役員／損害保険・生命保険募集人）｜編集：那由他保険テクノロジーズ株式会社 編集部｜最終更新日：2026年7月22日
補償・引受・保険料・保険金の支払は、約款や契約条件などの個別の条件によって変わります。法務・税務・労務・会計・薬事にわたる論点は、必要に応じて弁護士や税理士その他の専門家、保険会社・代理店へ確かめてください。この記事は結果を保証するものでも、特定の商品や保険会社をすすめるものでもありません。